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의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 법령상의 자격이 있는 자(제3자) |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 35호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자나 지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
지정 | 총15일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
지정(의료기기 임상시험기관인 경우) | 총12일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
변경지정 | 총7일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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지정신청의 경우
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
- 인력, 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료
- 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.
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지정사항 변경지정신청의 경우
- 의약품등 임상시험실시기관 지정서
- 변경사항을 확인할 수 있는 서류
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지정신청의 경우
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민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
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지정신청의 경우
- 법인등기부등본
- ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본
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지정사항 변경지정신청의 경우
- 법인등기부등본
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지정신청의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제34조의2 제1항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제34조 제2항 제6항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 임상정책과
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2022-07-21 최근 내용 확인일 : 2022-07-21
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
