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[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법	인터넷, 방문, 우편
신청자격	누구나 신청 가능
처리기간	유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법
신청서	의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 6호)
구비서류	있음 (하단참조)
수수료	식품의약품안전처장이 고시한 금액

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신청방법

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기본정보

• 이 민원은 의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 품목신고를 하거나 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원입니다.

접수 및 처리기관 (방문시)

안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목 | 총55일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품동등성 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품 | 총60일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목 | 총10일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류

  • - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당)

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당)

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료

    - 신고증(변경신고만 해당)

    - 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 약사법 ( 제31조 ) ( 제42조 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제5조 제2항 ) ( 제8조 제1항 )

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  의약품정책과 043-719-2303

• • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

• 최근 내용 변경일 : 2019-12-03 최근 내용 확인일 : 2019-12-03

민원 신청 후기 및 절차

현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.

만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.

최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.

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