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의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 즉시(근무시간 내 3시간) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의료기기 제조(수입) 신고서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 7호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다. |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 - 의료기기 신고제품을 제조(수입)하거나 제조(수입)제품을 변경하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.
- 신고대상 의료기기를 제조(수입)품목 신고하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.
- 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
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접수 한국의료기기안전정보원
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처리 한국의료기기안전정보원
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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제조신고서의 경우
- 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
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수입신고서의 경우
- 첨부서류 없습니다.
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제조(수입)변경신고서의 경우
- 변경사항을 확인할 수 있는 서류
- 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서
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조건부 제조신고서의 경우
- 첨부서류는 없습니다.
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조건부 수입신고서의 경우
- 첨부서류는 없습니다.
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제조신고서의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 의료기기법 ( 제6조 제2항 ) ( 제7조 ) ( 제12조 ) ( 제15조 )
- 의료기기법 시행규칙 ( 제7조 제1항 ) ( 제16조 제4항 ) ( 제26조 제3항 ) ( 제30조 제3항 ) ( 제34조 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 043-719-3760
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2021-01-22 최근 내용 확인일 : 2021-01-22
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
