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의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 총 90일 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 81호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 |
신청방법
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기본정보
- 이 민원은 의약품 제조 및 품질관리기준에 의하여 품질별로 3개 제조단위 이상에 대하여 적용한 실적이 있는 업소로서 의약품제조및품질관리기준 실시상황을 평가받고자 하는 업소가 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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제48조제5호가목부터 바목에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
- 완제의약품[인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)을 제외한다]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 작업소 시설 관련 자료 1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 시설 및 환경 관리 관련 자료 1) 제조용수 관리현황 2) 자동화장치 등 관리현황 3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 완제의약품 및 신청 완제의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 사) 위 바)에 해당하는 완제의약품과 관련된 밸리데이션 자료 아) 그 밖의 참고자료
- 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 생물학적제제등 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 완제의약품 및 신청 완제의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본과 1)바)를 제외한 1)가)부터 아)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
- 방사성의약품의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 아)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
- 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 아)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
- 한약재의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바), 아)의 자료만을 제출할 수 있습니다.
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제48조제5호의2에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
- 완제의약품[인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)을 제외한다]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 변경 관련 변경관리에 관한 자료 나) 제조소 변경 이후 제조한 제형별 무균제제에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 다) 제조소 변경 관련 밸리데이션 자료 라) 그 밖의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청 자료는 가.1)가)부터 마)까지의 자료 중 변경사항 관련 자료 마) 그 밖의 참고자료
- 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 제조소 변경이후 제조한 생물학적제제등 종류별 무균제제에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본과 1)나)를 제외한 1)가)부터 마)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
- 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
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제48조제5호가목부터 바목에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제38조 제1항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제48조 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의약품품질과
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2018-08-27 최근 내용 확인일 : 2018-08-27
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
