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동물용의약품(의약외품) 제조(수입)품목 허가 (조건부허가)
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 발급서류 |
동물용의약품등 제조(수입)품목 허가(신고)증 (동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 8호)
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| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 동물용의약품등 제조(수입)품목 허가(조건부허가) 신청서 (동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 10,000원 |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 동물용 의약품등의 제조·수입 품목의 허가(조건부허가)를 받고자 하는 자가 신청하는 민원사무
접수 및 처리기관 (방문시)
안전성,유효성 심사가 불필요한 품목 | 총10일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
자료제출 동물용의약품 | 총60일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신물질 또는 신약제 품목 | 총90일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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- 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다)
- 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류
- 해당 품목의 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한합니다)
- 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한합니다)
- 해당품목이 생산된 국가의 정부에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되어 있음을 확인한 제조증명서 및 해당품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당(수입품목에 한함)
- 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료
- 생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료
- 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁 제조계약서(위탁제조판매하는 동물용의약품에 한함)
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민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
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- 약사면허증
- 법인등기부등본
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※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제31조 ) ( 제35조 ) ( 제42조 ) ( 제85조 )
- 동물용 의약품등 취급규칙 ( 제5조 ) ( 제9조 ) ( 제16조 )
제도를 담당하는 기관 : 농림축산식품부 동물약품관리과 054-912-0543
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2019-12-03 최근 내용 확인일 : 2024-02-06
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
