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(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 신고
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 제조(수입)관리자 신고서[별지제45호], 안전관리책임자신고서[별지제49호] (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 45, 49호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 수수료 없음 |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 의약품·의약외품의 제조업자가 제조소마다 필요한 제조관리자를 두고자할 때, 의약품·의약외품의 수입자가 수입소마다 필요한 수입관리자를 두고자 할 때 및 의약품의 품목허가를 받은 자가 안전관리책임자를 두고자 하는 경우에 지방식품의약품안전청장에게 신고하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
신고(제조관리자, 수입관리자) | 총7일
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접수 지방식품의약품안전청
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처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신고(안전관리책임자) | 총5일
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접수 지방식품의약품안전청
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처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]
- 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서
- 제조업 허가증 또는 신고증(의약품등 제조업자만 해당)
- 수입업 신고증(의약품등 수입자만 해당)
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안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]
- 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
- 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당)
- 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당)
- 수입업 신고증(의약품 수입자만 해당)
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제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]
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민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
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제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]
- 약사 면허증(제조관리자 등이 약사인 경우만 해당)
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안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]
- 약사면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당)
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제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제36조 ) ( 제37조의3 ) ( 제42조 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제42조 제5항 ) ( 제46조 제3항 ) ( 제58조 제1항 제2항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의약품정책과 043-719-2621
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2017-12-18 최근 내용 확인일 : 2017-12-18
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
