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의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 바로가기(신청방법 및 후기)

가지2223 2024. 11. 7. 22:04

의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)

의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공
신청방법 인터넷, 방문, 우편
신청자격 본인 또는 대리인
처리기간 총 25일 처리기간 계산 방법
신청서 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호)
구비서류 있음 (하단참조)
수수료 전자민원-144,000원, 방문,우편민원-160,000원

사이트 가기

신청방법

신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.

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기본정보

  • 이 민원은 - 의료기기를 제조(수입)하고자 할때에 사전에 식품의약품안전청장에거 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다.

    - 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

접수 및 처리기관 (방문시)

의료기기 제조(수입)업 (조건부)허가 | 총25일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

  • 민원인이 제출해야 하는 서류
    • 제조(수입)업의 경우

      - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

      - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

      - ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

    • 조건부 제조(수입)업의 경우

      - 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

      - 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

      - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

      - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

      - ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

  • 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
    • 제조(수입)업의 경우

      - 법인등기부등본(법인인 경우)

    • 조건부 제조(수입)업의 경우

      - 법인등기부등본(법인인 경우만 해당)

      - 토지등기부 등본

      - 건물등기부 등본

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  의료기기정책과 053-589-2754

    • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
      개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

  • 최근 내용 변경일 : 2023-08-24 최근 내용 확인일 : 2023-08-24

민원 신청 후기 및 절차

현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.

만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.

최근 저 또한 행정사의 도움을 받았는데, 비용은 10만원 미만이었습니다. 이를 혼자 처리했다면 최소 일주일은 걸렸을 것으로 예상됩니다. 필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.

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