티스토리 뷰
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 8호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다. |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 3, 4 등급 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 심사(기술문서 심사, 임상시험 자료 심사) 및 기술문서 변경심사(임상시험 자료제출, 기술문서 자료제출)를 받기위하여 신청하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
임상시험 자료 심사 | 총70일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 심사 | 총55일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사(임상시험 자료제출) | 총50일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사 | 총32일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
-
민원인이 제출해야 하는 서류
-
일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 (가) 전기·기계적 안전에 관한 자료 (나) 생물학적 안전에 관한 자료 (다) 방사선에 관한 안전성 자료 (라) 전자파 안전에 관한 자료 (마) 성능에 관한 자료 (바) 물리·화학적 특성에 관한 자료 (사) 안정성에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 임상시험에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- * 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.
-
체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
- 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
- 성능시험에 관한 자료
- 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
-
일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 의료기기법 시행규칙 ( 제9조 제2항 ,제3항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 043-719-5373
-
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2021-01-22 최근 내용 확인일 : 2021-01-22
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
저도 최근에 민원이 있었는데요. 행정 절차 중에서 법적인 서류를 제출해야 하는 부분이 있었는데 너무 어렵더라고요. 행정사 도움을 받아 정확한 서류를 준비하고 빠르게 접수할 수 있었습니다. 혼자 하기엔 너무 벅찼을 거예요.
필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
