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첨단바이오의약품(수입업 변경신고, 수입품목허가 변경신청)
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 첨단바이오의약품 수입업(수입품목허가) 변경신고(신청)서 (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 22호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 첨단바이오의약품 수입업 변경을 신고하거나, 수입품목허가 변경이 필요한 경우 신청하는 민원
접수 및 처리기관 (방문시)
수입업 변경 | 총25일
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접수 지방식품의약품안전청
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처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총65일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총50일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총20일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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수입업신고의 변경신고
- 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본
- 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
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수입품목허가의 변경허가
- 수입품목허가증 원본
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다)
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수입업신고의 변경신고
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 ( 제27조 제1항 )
- 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 ( 제22조 제4항 ) ( 제24조 제5항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 043-719-3315
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2022-11-15 최근 내용 확인일 : 2022-11-15
민원 신청 후기 및 절차
현재 대부분의 민원은 민원24 사이트에서 처리할 수 있습니다. 민원24를 통해 공인인증서를 이용해 직접 처리할 수 있는 민원과 방문해야 하는 민원이 있는데요. 이런 간단한 민원 신청말고 복잡한 절차와 다양한 서류가 필요한 민원들이 많이 있습니다.
만약 원하시는 행정 절차나 민원이 처리되지 않는다면 정말 답답하실텐데요. 공무원들이 해주려고 하지 않는 경우도 있고 몰라서 못해주는 경우가 많기 때문에 그런 민원을 해결하시려면 전문가의 도움이 필요합니다. 그럴땐 행정사를 방문하여 도움을 받는 것이 좋습니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 처리해주는 전문가입니다. 행정사를 고르는 방법은 그분야의 공무원 출신이며, 그 직무에서 오래 근무하신 분들 찾아보시는 걸 추천 드립니다.
저도 최근에 민원이 있었는데요. 민원 처리 중에 예상치 못한 법적 문제에 부딪혀 해결이 어려웠는데, 행정사분이 상황을 분석하고 적합한 절차를 알려주셔서 무사히 처리됐습니다. 큰 스트레스에서 벗어날 수 있었어요.
필요하신 분들을 위해 행정사 추천 링크를 공유해드릴테니 참고하시기 바랍니다.
